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药品综合知识试题及答案
部门： 姓名： 分数：
一、填空题(每空1分，共20分)
1、现行版《药典》分为四部，从2015年12月1日正式实施。
2、企业应按照药品质量特性进行合理储存，根据药品储存要求存设立常温库，常温库温度为10～30℃、阴凉库温度不高于20℃、冷库温度为2～10℃、冷藏药品应温度控制在2℃～8℃，各库房相对湿度应保持在35～75％之间。
3、垛间距不小于5cm，药品与库房内墙、房顶、温度调控设备及管道等设施设备间距不小于30cm，与地面不小于10cm。
4、药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 不注明或者更改生产批号的，按劣药论处。
5、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。
6、国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。
7、特殊药品验收时除按普通药品的验收项目外，还必须对其内、外包装上印有的特殊标志 进行检查，《到货验收记录单》应单独存档，保存至超过药品有效期一年，不得少于五年。
8、《中国药典》由国家药品监督管理部门颁布，是国家为保证药品质量、保证人民用药安全有效、质量可控而制定的药品法典。
二、单选题(每道题2分，共20分)
1、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得 （B）A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》
C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》
进行一次健康检查。（D）A、 5B、3C、 2D、1
进行一次健康检查。
（D）
A、 5
B、
C、 2
D、
3、药品必须符合
（A）
A、国家药品标准 B、省药品标准
C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准
4、冷藏药品运输过程中，药品不得直接接触（ D ），防止对药品质量造成影响。A、冰袋 B、冰排
C、隔热装置 D、蓄冷剂
5、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款 （B）
A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下
C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下
6、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款 （B）
A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下
C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下
7、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是 （D）A、国家医药管理局 B、国家药品管理局
C、国家药品监督局 D、国家食品药品监督管理总局
8、《药品管理法》规定，生产药品须经国务院药品监督管理部门批准，并发给（D）
A、广告批准文号
B、商标注册证号
C、《药品生产许可证》
D、药品批准文号
9、已撤销批准文件的药品
（C）
Ａ、当年度内可继续生产销售 Ｂ、已经生产的，可以继续在效期内销售Ｃ、不得继续生产、销售 Ｄ、由当地卫生行政部门监督销毁
10、负责国家药品标准的制定和修订的是 (B)A、药品监督管理部门 B、国家药典委员会
C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门
三、多选题（每道题3分，共60分）
1、验收人员应当对抽样药品的(ABCD)以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。
A、外观B、包装
A、外观
B、包装
C、标签
D、说明书
2、开办药品经营企业必须具备的条件是
（ABCD）
A、具有依法经过资格认定的药学技术人员
C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D、具有保证所经营药品质量的规章制度B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D、具有保证所经营药品质量的规章制度
B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明（ABCD）A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业B、批准文号、产品批号、生产日期、有效期C、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应D、药品的注意事项4、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志（ABE）A、外用药品B、非处方药C、处方药D、国家定价药品E、特殊管理药品5、对药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的有关处罚包括（BCDE）A、给予警告B、处一万元以上二十万元以下的罚款C、没收违法所得D、情节严重的，吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》E、构成犯罪的，依法追究刑事责任6、药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的
3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注
（ABCD）
A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业
B、批准文号、产品批号、生产日期、有效期
C、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应
D、药品的注意事项
4、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志
（ABE）
A、外用药品
B、非处方药
C、处方药
D、国家定价药品
E、特殊管理药品
5、对药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、
药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的有关处罚包
（BCDE）
A、给予警告
B、处一万元以上二十万元以下的罚款
C、没收违法所得
D、情节严重的，吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理
部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》
E、构成犯罪的，依法追究刑事责任
6、药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品
（ABC）
A、质量
B、疗效
C、不良反应
D、市场行情
E、 经济效益
7、药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量
（ABDE）
A、给予警告
C、没收违法所得D、逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款E、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格8、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（AD）A、《中华人民共和国药典》B、省级药品标准C、市级药品标准D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准E、企业药品标准9、制定《药品管理法》的目的是（ABDE）A、 加强药品监督管理B、保证药品质量
C、没收违法所得
D、逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款
E、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的
资格
8、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括
（AD）
A、《中华人民共和国药典》
B、省级药品标准
C、市级药品标准
D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准
E、企业药品标准
9、制定《药品管理法》的目的是
（ABDE）
A、 加强药品监督管理
B、保证药品质量
C、增进药品疗效
D、保障人体用药安全
E、
维护人民身体健康和用药者的合法权益
10
B、责令限期改正
（ABCDE）
A、
必须符合药用要求
B、
必须符合保障人体健康、安全的标准
C、由药品监管部门在审批药品时一并审批D、未经审批不得使用E、必须适合药品质量的要求11、符合药品广告管理规定的是（ABCDE）A、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证B、不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明C、处方药不得在大众媒介发布广告D、非药品广告不得涉及药品的宣传E、药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准
C、由药品监管部门在审批药品时一并审批
D、未经审批不得使用
E、必须适合药品质量的要求
11、符合药品广告管理规定的是
（ABCDE）
A、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证
B、不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名
义和形象作证明
C、处方药不得在大众媒介发布广告
D、非药品广告不得涉及药品的宣传
E、药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准
12、未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的有关处罚有
（ABCE）
Ａ、依法予以取缔
Ｃ、并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款Ｄ、其直接负责的主管人员和其他直接责任人员１０年内不得从事药品生产、经营 活动Ｅ、构成犯罪的，依法追究刑事责任13、对制售劣药行为的行政处罚有（ABCDE）Ａ、没收药品和违法所得Ｂ、并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款Ｃ、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》Ｄ、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动E、对生产者专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于劣药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚14
Ｃ、并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
Ｄ、其直接负责的主管人员和其他直接责任人员１０年内不得从事药品生产、经营 活
Ｅ、构成犯罪的，依法追究刑事责任
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（ABCDE）
Ａ、没收药品和违法所得
Ｂ、并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款
Ｃ、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文
