试验数据知识产权保护的国际规则演进
程文婷
内容提要：对于试验数据和其他数据的知识产权保护是原研药产业发达的欧美国家延长对其产品垄断权的“长青战略”的重要组成部分。各国对于数据的知识产权保护主要有两种模式：第一种是商业秘密保护，即将试验数据作为未披露信息，对第三方施加保密义务；第二种则是专门保护，即赋予数据独占权。自20世纪80年代开始，美国和欧共体通过国内立法或指令的形式确定了数据独占权。此后，欧美开始不遗余力地通过双边和多边途径将数据独占权制度扩散或移植到其他国家。《TRIPS协议》采取了第一种模式，规定了试验数据的商业秘密保护。但是，《TRIPS协议》的数据保护条款没有满足美国的需求，发达国家仍然力图继续通过自贸协定推动数据独占权在全球范围内的扩张。然而，发展中国家出于公共健康的考虑，普遍对于后TRIPS时代的数据保护扩张采取了抵制态度。一些发展中国家甚至废除了已经建立的数据独占权，而适用TRIPS标准。美国虽然在特朗普总统上任之后退出了TPP，但TPP清晰体现了美国在知识产权国际保护中所采取的“论坛转移”战略，完整勾勒出美国从国内法到双边条约再到多边条约，不断提高知识产权保护标准的路线图。
关键词：数据独占权 未披露信息 药品可及性 国际论坛转移 与贸易有关的知识产权协议 跨太平洋伙伴关系协定
Abstract: Intellectual property protection for test data and other data is an important part of the evergreening strategy by the EU and the US to maintain the monopoly by pharmaceutical companies. There are two models for data protection: one is trade secret protection where a third party is obliged to keep confidential of undisclosed information; the other is sui generis protection which is also referred to as data exclusivity. From the 1980s, the US and the EC established data exclusivity domestically. The US and the EC started legal transplants of its domestic rules on data exclusivity to other countries via multilateral and bilateral arrangements. The trade secret protection of test data as undisclosed information in TRIPS did not satisfy the US ambition on data protection. In post-TRIPS era, there is North-South discrepancy on the protection of test data. On the one hand, the US and the EU continuously expanded the regime of data exclusivity globally; on the other hand, some developing countries abolished the domestic data exclusivity regime established before TRIPS due to concerns on public health and access to medicines. The data exclusivity in TPP has exceeded TRIPS and most other previous FTAs. Though the US withdrew from the TPP during the Trump administration, data exclusivity is a typical example of how the US used the strategy of forum shifting in intellectual property from domestic law to bilateral FTAs and multilateral treaties.
Key Words: data exclusivity; undisclosed information; access to medicine; international regime shifting; TRIPS; TPP
一、数据知识产权保护现状
（一）论坛转移作为美国构建知识产权国际规则的基本战略
自从20世纪80年代开始，美国开始战略性地在国际组织中提出提高知识产权保护的议题。当一个议题在一个国际组织遇到阻力时，就将同样的议题在更容易通过的国际组织提出。通过这样不断转换于不同的国际组织中的战略，不断提高国际知识产权保护的水平。Braithwaite和Drahos在其2000年出版的《全球商业规制》一书中，首先将美国的这一战略定义为论坛转移（Forum-shifting）。Forum原意是指古罗马城镇进行法律和政治活动的公共广场或会场，这里引申为：在国际上对于某一议题进行讨论、谈判，并以制定规则为最终目的的国际论坛。
论坛转移的主要形式是将某一议题的谈判从一个论坛转移到另一个论坛。在知识产权相关谈判中，美国曾不断运用这一战略，以达到其主导国际规则符合其国家利益的政策目标。世界知识产权组织（以下简称WIPO）曾是知识产权多边规则制定的主要论坛。WIPO的投票机制是一国一票制。20世纪80年代，因为发展中国家在WIPO中掌握了绝大多数的投票权，WIPO的政策开始向发展中国家倾斜。为此，美国在关税与贸易总协定的乌拉圭回合谈判开始时，试图并最终成功将知识产权纳入乌拉圭回合的谈判。在《与贸易有关的知识产权协议》（以下简称《TRIPS协议》）成功将知识产权与贸易联姻之后，世界贸易组织（以下简称WTO）逐渐代替WIPO成为知识产权多边规则制定的主要论坛。这是典型的横向论坛转移的例子。除了横向的转移，美国还采取纵向转移的策略，从多边论坛转移到成员较少的诸边或者双边论坛。美国在《TRIPS协议》之后，新一轮的双边自贸协定谈判以及近年来的《反假冒贸易协定》（以下简称ACTA）和《跨太平洋伙伴关系协定》（以下简称TPP）都是纵向转移的例子。
论坛转移的形式，不仅仅包括不同论坛之间的切换，还包括彻底从一个论坛退出（例如，美国20世纪80年代彻底从联合国教育、科学及文化组织退出），或者同时在多个论坛推进同一个议题。论坛转移的目的在于，通过从较难实现政策目标的论坛转移到较容易实现目标的论坛，来逐步提高知识产权保护的水平。
论坛转移是强国的游戏。虽然一些发展中国家也学习采取论坛转移的手段，通过与知识产权相关的论坛推进与知识可及性相关的议题，比如遗传资源的来源披露和惠益共享、公共健康和药品可及性。但是，这些议题无一例外受到了发达国家的阻挠。《生物多样性公约》（以下简称CBD）在其第16.5条规定了“认识到专利和其他知识产权可能对本公约的实施产生影响，缔约方应在国家立法和国际法的约束下进行合作，以确保这些权利是支持和不会违反本条约的目标”。在该条的基础上，具有丰富生物多样性的国家和相关国际组织，进一步推动在TRIPS理事会讨论CBD与TRIPS之间的关系。对于遗传资源大国主导的修改《TRIPS协议》的主张，美国等发达国家予以坚决抵制，并试图将相关的讨论从TRIPS理事会转移到WIPO政府间委员会（IGC）。发达国家的抵制导致该议题讨论多年并无实质进展。
论坛转移是一个螺旋式循环的过程。由于存在更容易推动谈判的论坛，在一些议题上，论坛将不断转移，谈判将永不结束。典型的例子就是有关试验数据的知识产权保护（见图1）。因为其国内大药厂的游说，美国政府自20世纪80年代开始寻求提高试验数据的知识产权保护水平，从而在专利过期之后依然维持垄断权。从1984年制定《药品价格竞争与专利期补偿法》开始，美国就开始通过区域贸易协定、多边贸易协定和双边贸易协定将美国的国内法移植到其他国家和地区。这些协议中，最早的是《北美自由贸易协定》（NAFTA）。此后，美国在 WTO乌拉圭回合谈判的过程中，努力加入数据独占权，但是TRIPS谈判的结果只是对试验数据确立了商业秘密保护，并没有满足美国的期望。在《TRIPS协议》之后，美国通过双边自贸协定，对谈判对手各个击破，在这些自贸协定中，大都加入了数据独占权的条款。TPP中的数据独占权条款进一步明确相关定义和生物药的数据独占权，因此是这些自贸协定的升级版。美国退出TPP之后重启NAFTA谈判，展示了论坛转移的非线性推进（后文将会专门讨论这一问题）。
相对于其他知识产权的议题而言，数据保护的国际谈判更加困难。这不仅是因为将试验数据纳入财产权保护的框架缺乏坚实的理论依据，也是因为其涉及捍卫公共健康的议题。但正是因为谈判的困难，使得美国通过论坛转移来推动国际规则制定的战略在这一议题上显得更为完整。《TRIPS协议》谈判的最终文本极大地体现了美国和欧盟的利益。因此，在很多知识产权的议题上，美国通过《TRIPS协议》毕其功于一役。既然已经达到目的，就没有继续谈判的必要，也没有必要转移论坛。然而数据保护不同。一次次的失败迫使美国将谈判的论坛不断地在多边、诸边和双边各个层次之间切换。然而，在《TRIPS协议》之后，发展中国家将知识产权和生命健康权相联系，以人权优于财产权的主张在世界卫生组织、联合国等多个论坛上所提出的药品可及性的主张，进一步增强了美国达成目的的难度。例如，未能将其纳入《TRIPS协议》之后，美国医药产业界继续游说美国贸易代表（USTR）通过WTO的争端解决机制来起诉泰国、南非和巴西的强制许可违反了《TRIPS协议》。但这些发展中国家通过将药品可及性和生命健康权挂钩，最终促成2001年的《TRIPS协议与公共健康多哈宣言》。此后，美国放弃多边论坛，密集地在其与越南、约旦、新加坡、智利、摩洛哥和澳大利亚等国家签订的自贸协定中加入数据独占权。CPTPP暂停执行数据保护条款，是一个很好的节点来总结三十年来数据保护国际立法的演进过程。
（二）试验数据知识产权保护的基本概念及争议焦点
在讨论试验数据国际规则演进的具体内容之前，在此先介绍试验数据作为知识产权保护的理论依据和各方争议的焦点。在研究新药品和农业化学品的过程中，需要对研究对象进行一系列的试验，来测定其有效性和无毒性。许多国家都对药品的上市实施批准制，而判断新的化学品是否能够上市的主要依据就是试验数据和其他相关数据test data and other data。所以试验数据的重要性体现在两个方面：对于审查机构而言，试验数据是他们衡量药品的优势及风险的重要依据；对于企业而言，提供数据是新产品以及已知化学成分的新用途获得市场准入的必要条件。
尽管药厂声称开发试验数据占据新药研发费用的60％以上，但是在一些国家，试验数据作为科学数据，被排除在保护的客体之外。因此，如果没有特别针对试验数据保护的制度，后续的申请人（一般是药品或者农业化学品的仿制品生产企业）只要提供证据证明其申请的产品和已经提交申请的新药品/新农业化学品在物理化学特征方面的等效性，就可以直接或者间接地使用新药/新农业化学品在批准上市时所提交的试验数据，来支持其市场准入申请。原研药厂商认为，后续申请人的上述行为损害了其利益。在一些大药厂的游说下，美国和欧盟先后建立起数据保护的制度。美国和欧盟还试图自通过自由贸易协定和多边贸易协定建立数据保护的国际标准。但这个过程充满争议。一方面，对于原研药企业而言，数据保护作为专利权的补充，构成其“长青”战略的一部分。在专利权的有效期内，专利权人能够依靠其专利权有效排除竞争，此时数据保护并不重要。然而在专利权届满之后，或者对于一些很难获得专利权保护的客体（尤其是生物药）而言，数据保护就尤为重要。此外，在一些发展中国家，由于《TRIPS协议》有关过渡期的规定，药品在很长一段时间内被排除在专利保护的客体之外。在这些国家，如果能够建立有效的数据保护制度，该制度将发挥和专利制度类似的功能。而另一方面，数据保护在药品专利期限届满之后，延长了原研药厂商的独占权，或者在上述其他情况下为原研药厂商创造了原本并不存在的独占权。因此，这一制度会阻碍药品的可及性，遭到发展中国家的普遍抵制。
本文将沿着时间脉络，对TRIPS之前、TRIPS本身，以及TRIPS之后自贸协定中的数据保护规则进行梳理，着重阐述数据保护作为TRIPS-plus的一部分提高知识产权保护标准的过程、由于药品的可及性而引发的数据知识产权保护和公共健康权的关系、从TRIPS到TPP数据保护国际规则转变所产生的影响。最后，将TPP对试验数据保护的相关规定和中国目前数据保护的规则进行对比，讨论试验数据国际保护规则的演进对中国的影响和启示。
二、从美国国内法到《北美自由贸易协定》
早在《TRIPS协议》之前，一些国家就开始数据保护的国内法实践。具体而言，数据保护的思路主要有两种。第一种是商业秘密保护，即对第三方施加对未披露的试验数据的保密义务；第二种则是专门保护，即数据独占权。两种制度的建立过程中曾出现过广泛的讨论。
美国在1984年之前，欧洲经济共同体在1987年之前，对于试验数据都采取的是商业秘密保护的模式。对于数据的商业秘密保护而言，批评观点认为：第三方的保密义务事实上妨害公众对于药物有效性和毒性的知情权。另一种观点认为，如果审批机构能够基于在先申请所提交的数据，可以避免重复试验和资源浪费。根据这种观点，仿制药厂商只要提供其申请产品和在先已获批准的产品的相似性证明即可，而确定相似性的规则则各国不同。然而，原研药厂商声称只有严格的数据保护才能收回其巨额的研发费用，因而呼吁更加严格的数据保护。对他们而言，数据独占权是专利权的有效补充。当专利权不能有效发挥作用时（例如专利期限届满，或者专利是基于药品的第二用途而不易获得授权等情况下），数据独占权能够作为有效的壁垒来阻止竞争者进入市场。为了支持以研发为基础的药品和农业化学品产业，美国和欧盟先后通过立法，授予这些企业在其研发的药品或者农业化学品获得市场准入后，对试验数据享有一定期限的独占权。在这一期限内，有监管职权的政府部门不能够批准仿制药企业使用或者依靠这些试验数据提交的仿制药（农业化学品）上市申请。
原研药厂商认为，对试验数据授予独占权的依据和其他知识产权制度（尤其是专利制度）是一致的，即通过对试验数据的独占保护，来激励企业从事研发和创新。针对这一保护投资的观点，一些消费者组织（如跨大西洋消费者对话组织Trans-Atlantic Consumer Dialogue）要求在建立数据独占权制度时，药企应当公开其投资的相关数据报表。这样可以增加透明性，并进一步建立投资数额和保护程度的相关关系。
（一）数据独占权起源：美国联邦立法
1962年修订的《美国联邦食品、药品和化妆品法案》中，要求药厂证明他们的新产品具有安全性和有效性。此前，仿制药厂商只要证明仿制药和原研药的生物一致性即可。1962年修订的法案，使得仿制药厂商在证明化学和生物一致性的基础上，仍然需要提交一份新药申请，以证明仿制药的安全性和有效性。根据该法案，新药申请原则上要基于试验来证明安全性和有效性。不过法案也规定了例外，即新药申请可以基于已经公开的科学文献而无需对于新药本身进行试验。这使得对于未公开的试验数据的保护成为反对不正当竞争的一部分。
美国于1984年通过了《美国药品价格竞争与专利期补偿法》（又称为Hatch-Waxman法案）。该法案的主要内容是通过建立数据独占权免除了仿制药厂商亲自进行临床试验的要求，简化仿制药的新药申请过程。该法案还建立专利链接制度对行政审批过程中损失的专利期限进行补偿。这两项制度成为美国在国际范围内对药品推行高水平知识产权保护的国内法基础，均体现在TPP的最终文本中。具体到数据独占权，Hatch-Waxman法案授予新药品5年的数据独占权，对于已知药品的新特征授予3年的数据独占权。
（二）欧洲经济共同体层面的统一立法
自1987年起，欧洲经济共同体（欧共体）对于为药品上市而向审批机关提交的试验数据赋予独占权。欧共体当时设立数据独占权保护的原因之一，是为了弥补葡萄牙和西班牙等欧共体成员当时对药品不授予专利权而给药企带来的损失。欧盟委员会指令根据欧洲经济共同体委员指令65/65/EEC（后来修改为87/21/EEC）的规定，在数据独占权有效期间内，健康主管部门不能够基于第一申请人提交的试验数据批准其他药品的上市，除非后者已经获得第一申请人的同意。
（三）北美自由贸易协定中的数据独占权
除国内法的规定之外，美国还积极地将数据独占权引入其签订的区域协定或自贸协定当中。1994年生效的NAFTA的第1711条第6款规定了数据独占权，明确自获得上市批准之日起在“合理期限内”，未经数据提交人的许可，任何第三方不得使用提交的数据作为其产品获得后续市场准入的证据。而对于在这一“合理期限”的定义，NAFTA进一步明确为自获得市场准入后不少于五年。由南美洲国家组成的安第斯共同体对于数据的知识产权保护也沿用NAFTA的模式，规定了数据独占权。
三、《TRIPS协议》中的试验数据保护
《TRIPS协议》几乎是美国推行高标准知识产权保护的全面胜利。在美国的不断努力下，《TRIPS协议》对药品提供自专利提交之日起至少20年的专利保护期。然而，在数据保护方面，虽然美国、欧盟和瑞士致力于在《TRIPS协议》中纳入数据独占权，但是最终文本并没有出现数据独占权的字样。从TRIPS的谈判过程来看，美国接受《TRIPS协议》通过“未披露信息”保护试验数据，只是其在谈判过程中妥协的结果。
（一）《TRIPS协议》最终文本：将试验数据作为未披露信息保护
《TRIPS协议》是第一个涉及试验数据保护的多边知识产权协议。然而，《TRIPS协议》并没有所谓数据“独占权”（data exclusivity）的规定，而是将试验数据作为未披露信息加以保护。《TRIPS协议》第39条第3款规定：“当成员要求以提交未披露过的试验数据或其他数据，作为批准采用新化学成分的药品或农业化学品上市的条件时，如果该数据的原创活动包含了相当的努力，则该成员应保护该数据，以防不正当的商业使用。同时，除非出于保护公众的需要，或除非已采取措施保证对该数据的保护、防止不正当的商业使用，成员均应保护该数据以防其被泄露。”
根据该款的规定，试验数据作为未披露信息获得保护，必须满足以下条件：第一，相关数据是获得市场准入的必要信息。试验数据的提交，必须是为了获得药品或农业化学品在成员上市的必要条件。根据知识产权地域性的特征，如果成员的国内法并不要求药品准入，或者药品准入的条件中不包括提交试验数据，那么《TRIPS协议》第39条第3款就不适用。其次，相关数据是受保护的数据，要符合《TRIPS协议》第39条第3款所规定的受保护的客体的要求（试验数据和其他数据）。然而，《TRIPS协议》本身并没有对试验数据和其他数据作出明确的定义。这意味《TRIPS协议》赋予成员自行定义“试验数据”的权利。第三，相关数据是未披露信息。这意味着已经公开的数据属于公有领域，不能获得《TRIPS协议》第39条第3款的保护。第四，提交相关数据的目的是为了获得包含“新化学成分”的药品或者农业化学品的上市。《TRIPS协议》第39条第3款并没有对于什么构成新化学成分中的“新”进行定义，类似于中没有明确绝对新颖性和相对新颖性的标准。因此，WTO成员可以自行制定国内法来定义“新”化学成分的参照标准是绝对的（全球的）或者是相对的（本国的）。
从结构上来看，《TRIPS协议》将试验数据放在了第39条有两层含义：第一，《TRIPS协议》不要求WTO成员为试验数据设立专门的保护制度；第二，《TRIPS协议》不要求WTO成员对试验数据赋予独占权。首先，试验数据条款从属于《TRIPS协议》第39条保护未披露信息的规定，这意味着《TRIPS协议》将试验数据视为未披露信息的一种特例。因此《TRIPS协议》并没有要求WTO成员为药品和农业化学品的试验数据设立专门的（sui generis）保护制度。这种结构安排的第二层含义是：虽然试验数据作为《TRIPS协议》的保护客体，可以视为一种独立的知识产权类型，但是这并不意味着第39条所赋予客体的权利和《TRIPS协议》其他条款所保护的知识产权的权利是等同的。也就是说《TRIPS协议》第39条作为反不正当竞争的条款并不赋予其保护客体独占权。
虽然美国、欧盟在《TRIPS协议》之前，已经在国内立法中，将试验数据作为单独的一类知识产权而授予数据独占权的保护，但美国在《TRIPS协议》的谈判过程中，并没有成功将数据独占权纳入《TRIPS协议》当中。《TRIPS协议》第39条第3款只规定WTO成员需将试验数据作为未披露信息而保护，并且赋予WTO成员自行定义“新”化学成分的权利。
（二）药品试验数据保护和公共健康
为了平衡知识产权和公共健康权，《TRIPS协议》为WTO成员维护其药品的可及性提供了一定的灵活性安排。这些灵活性主要体现在药品的专利保护上。比如，各国可以自行确定较为严格的“可专利”性的标准，尤其是不同的新颖性和创造性的标准。《TRIPS协议》第31条还允许成员在一定条件下对药品实施强制许可，也允许药品的平行进口。在国际无政府组织和一些发展中国家的倡议下，2001年的《多哈宣言》进一步强调知识产权应当支持公共健康，在激励研发新药品的同时，也要努力促进公众对现有药品的可及性。《多哈宣言》重申，《TRIPS协议》能够而且应该通过支持WTO成员保护公共健康尤其是促进药品可及性的方式被解释和实施。《多哈宣言》还为WTO最不发达国家争取了药品专利授权和执行的过渡期，时间是从2006年到2016年，后来又延长到2033年。在此期间，最不发达的成员，可以自由选择药品专利的保护期，从而适合其国内政策的目标。
不过，《TRIPS协议》维护公共健康的安排不仅仅体现在专利权，也体现在对于数据保护立法模式的选择。《TRIPS协议》既不要求WTO成员对未披露信息建立专门的保护制度，也不要求成员对试验数据赋予独占权。这种比较宽松的数据保护模式，本身就有利于药品的可及性。在这种情况下，在印度等不承认数据独占权的国家，仿制药厂商在进行上市申请时，能够轻松获得原研药临床试验的数据。依据这些数据，仿制药厂商只要证明其仿制药品和原研药具有化学等同和生物等同的效果，而无需重复原研药的安全性和有效性的临床试验，从而加速其上市的审批过程。其次，《多哈宣言》明确在药品领域，知识产权应当遵循国际穷竭的原则。这意味着药品只要符合进口国国内法关于药品上市的相关规定即可平行进口，而知识产权本身不能成为药品上市审批的障碍。
四、从多边到双边：自贸协定中的数据独占权
